天津市《医疗器械生产许可证》审批公告(2017年第18期)
来源: 发布日期:2017-10-11 14:44:32 关键词:

 

 天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

(2017年第18期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经365bet体育在线比分审查,天津市医好用精密塑胶科技有限公司7家企业符合法定条件,发给《医疗器械生产许可证》或准予核发、变更、注销(见附件1、2、3)。

特此公告。

 

 

附件:1.2017年9月《医疗器械生产许可证》新办发证情况

      2.2017年9月《医疗器械生产许可证》变更情况

      3.2017年9月《医疗器械生产许可证》注销情况

 

 

                                           2017年10月10日

 附件1

         2017年9月《医疗器械生产许可证》新开办情况


序号

企业名称

新生产许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

天津市医好用精密塑胶科技有限公司

津食药监械生产许20170489

李军

李睿

天津市西青区学府西路2(西区D3号厂房B1层)

天津市西青区学府西路2(西区D3号厂房B1层)

Ⅱ类:6866-4导管、引流管***

2017-9-26

2022-9-25

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附件2


2017年9月《医疗器械生产许可证》变更情况

序号

企业名称

生产许可证号

生产地址

变更项目

变更前内容

变更后内容

审批时间

1

天津市雷意激光技术有限公司

津食药监械生产许20100028

天津市南开区红日南路42号(环兴科技园)B105-108室、615

生产地址

天津市南开区红日南路42号(环兴科技园)B105-108室、615

天津市南开区红日南路42号(环兴科技园)B105-108室、528室、530

2017-09-01

2

天津市亚坤电子科技发展有限公司

津食药监械生产许20110087

天津市南开区渭水道4228室(科技园)

生产地址文字性变更、增加生产范围

生产地址:天津市南开区渭水道4228室(科技园);生产范围:II类:6854-10冲洗、通气、减压器具***

生产地址:天津市南开区渭水道4226室、227室、228室、229室(科技园);生产范围:II类:6854-10冲洗、通气、减压器具;   6840-1 血液分析系统***

2017-9-30

3

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

津食药监械生产许20140428

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

住所、生产地址、生产范围

住所、生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B07;生产范围:III 6840体外诊断试剂(人EGFRALK基因检测试剂盒(DNA片段分析法))***

住所、生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B07-B09;生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B08-B09;生产范围:III 6840体外诊断试剂; II类:6840 临床检验分析仪器***

2017-9-30

4

天津奇特尔生物科技有限公司

津食药监械生产许20130390

武清区大碱厂镇国泰道2

企业负责人

俞炳耀

陶剑

2017-9-28

 

 

5

天津市峻川医疗器械有限公司

津食药监械生产许20170484

天津市西青区张家窝工业区汇源路6

增加生产范围

Ⅱ类:6864-2敷料、护创材料;6866-4 导管、引流管 ***

Ⅱ类:6864-2敷料、护创材料;6866-4   导管、引流管;Ⅱ类:6809 泌尿肛肠外科手术器械   ***

2017-9-26

 



附件3


2017年9月《医疗器械生产许可证》注销情况

序号

企业名称

生产许可证号

住所

生产地址

生产范围

审批时间

审批部门

1

天津维心医疗器械有限公司

津食药监械生产许20100097

武清区石各庄镇天津飞鹰集团院内

 
 
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇马山路10

III类 6877 介入器材(电解弹簧圈、微导丝、乳胶球囊)***

2017-9-21

天津市市场和监督管理委员会